L’autorité réglementaire suisse examine déjà le vaccin de Pfizer/Biontech. Et dans le cadre d’une procédure accélérée.
Isabel Strassheim, Felix Straumann
Publié : 09.11.2020, 20:36
Le rapport des entreprises pharmaceutiques Biontech et Pfizer Leur vaccin offre une protection de plus de 90 % contre la maladie Covid-19.
M. Girard, la Suisse n’a pas passé de précommande pour l’éventuel vaccin de Pfizer/Biontech, mais vous vous en occupez déjà ?
Oui, la demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise en octobre, et nous avons commencé les essais.
Qu’est-ce que cela signifie ?
Nous examinons les premiers ensembles de données précliniques et de qualité soumis, qui concernent la production du vaccin. Nous ne disposons pas encore de données provenant d’essais cliniques avec des patients.
Que dites-vous de la protection vaccinale de 90 % qui vient d’être connue ?
Jusqu’à présent, je n’en ai entendu parler que par les médias. Ce serait un très grand pas en avant si cela se reflétait dans les données cliniques.
Quand Swissmedic recevra-t-il les données de l’essai clinique qui le prouvera ?
Dans un processus continu, les entreprises mettent constamment à jour les données disponibles. Nous espérons que cela se fera rapidement pour tous les candidats vaccins. Aucune donnée clinique ne nous a encore été soumise.
Pfizer/Biontech espère que le vaccin sera homologué d’urgence aux États-Unis - cela serait-il également possible en Suisse ?
Il n’existe actuellement aucune procédure comparable en Suisse, mais Swissmedic peut approuver des médicaments pour des maladies mortelles pendant une période limitée, c’est-à-dire sous certaines conditions. Je doute que l’approbation d’urgence soit une bonne solution. Les vaccins sont administrés à des personnes en bonne santé, nous devons donc disposer de suffisamment de données. Le rapport risque/effet doit être très bon, sinon nous ne pouvons pas approuver les vaccins.
Cela signifie-t-il que nous ne disposons pas d’une procédure d’approbation rapide pour le vaccin Covid ?
Oui, grâce à la procédure d’approbation continue, nous garantissons que les données soumises sont évaluées le plus rapidement possible et que les entreprises peuvent soumettre des données avant même que le vaccin ne soit entièrement développé.
Pfizer/Biontech annoncent que 94 volontaires sont tombés malades à cause de Covid. L’essai clinique devrait être terminé lorsque 164 des 39 000 participants seront tombés malades. Ce nombre n’est-il pas trop petit pour être approuvé ?
Lors des essais, les personnes en bonne santé sont vaccinées ou reçoivent un placebo. Les participants sont informés qu’ils doivent continuer à respecter les mesures de protection de la couronne. Le développement de l’infection dans les deux groupes est ensuite évalué. Les contacts avec le virus sont comparables à ceux de la population ne participant pas aux essais cliniques.
Et comment jugez-vous l’effet alors ?
Il appartient à chaque entreprise de montrer qu’elle peut obtenir l’effet protecteur requis pour un vaccin. Les effets secondaires doivent être acceptables par rapport à la protection. Nous vérifions ce profil risque-bénéfice et approuvons ou rejetons le vaccin.
Inversement, approuveriez-vous également une vaccination qui n’offre qu’une protection de 50% ?
Nous pourrions également approuver une vaccination avec une protection de 50 % si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. Nous prenons des décisions dans l’intérêt des personnes en bonne santé qui sont vaccinées.
Cet équilibre est-il différent pour la vaccination et pour l’approbation des médicaments ?
Cela dépend du médicament. Pour une pilule contraceptive prise par de nombreuses femmes en bonne santé, le ratio est différent de celui d’un médicament contre le cancer destiné à être utilisé chez des patients en phase terminale. La détermination du rapport bénéfice-risque dépend toujours de l’indication et de l’état des patients.
Les conséquences possibles à long terme ne peuvent être exclues avec les données des études cliniques.
C’est le cas de tous les médicaments - si des effets secondaires très rares surviennent encore après l’approbation, celle-ci doit être ajustée dans le cadre de la surveillance du marché et, par exemple, limitée à certains groupes.
Contrairement à Pfizer/Biontech, Moderna n’a pas encore soumis de demande d’approbation pour son éventuel vaccin Covid. Cependant, la Suisse l’a pré-commandée - et maintenant ?
Cela dépend de l’entreprise. L’homologation est en cours, que la Suisse ait ou non pré-commandé un vaccin. Toutefois, nous prévoyons que la demande sera bientôt soumise.
Comment vous y préparez-vous ?
Nous testons tous les vaccins Covid avec la plus grande priorité. À cette fin, nous avons libéré des employés d’autres activités.
Autorisez-vous la vaccination pour tous - ou pour certains groupes d’âge ou à risque ?
Si une entreprise souhaite le faire, elle doit en faire la demande et soumettre des données cliniques spécifiques. Comme nous n’avons pas encore de données cliniques, nous ne savons pas ce qui va se passer.
"Nous autoriserions également la vaccination avec une protection de 50 %."
Dans quel délai l’autorisation sera-t-elle accordée une fois que toutes les données auront été saisies ?
C’est une question très difficile. Je parlais de 100 jours au printemps. C’est déjà un tiers du temps qu’il faudrait normalement. Mais maintenant, je pense que nous pouvons le faire encore plus rapidement.
Échangez-vous des informations avec d’autres autorités de régulation ?
Oui, parce qu’il s’agit d’apprendre les uns des autres, les technologies sont nouvelles. Il y a des experts qui ont plus d’expérience que d’autres. Il s’agit d’un échange très important si nous voulons obtenir une approbation rapide. Finalement, Swissmedic se prononce en faveur de la Suisse.
Si la FDA devait délivrer une autorisation d’urgence avant vous, cela influencerait-il la décision de Swissmedic - car vous savez qu’une autorité l’a déjà examinée ?
Non, Swissmedic décide de manière indépendante.
Serait-ce également un avantage si la Suisse n’était pas parmi les premiers à obtenir l’approbation ?
Absolument. Nous en saurions alors plus, également en ce qui concerne les risques éventuels.
Enfin, une question personnelle : serez-vous vacciné ?
J’appartiens au groupe à risque, je me ferais vacciner.
